Sicherheitsprofil

BRIUMVI®-Sicherheitsprofil: Nebenwirkungen¹

Die wichtigsten und am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen (45,3 %) und Infektionen (55,8 %).

In der Tabelle werden die unerwünschten Wirkungen zusammengefasst, von denen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ublituximab berichtet wurden:¹

In den klinischen Studien waren die Gesamtinfektionsraten bei BRIUMVI® (55,8 %) und Teriflunomid (54,4 %) vergleichbar.^1,2
Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und bestanden hauptsächlich aus Infektionen der Atemwege.^1,b
Schwerwiegende Infektionen traten bei -5,0° % der Patient:innen unter BRIUMVI bzw. bei 2,0° % unter Teriflunomid auf.¹
Bei Patient:innen unter BRIUMVI traten 3 infektionsbedingte Todesfälle auf (postinfektiöse Masernenzephalitis, Pneumonie und postoperative Salpingitis nach einer ektopen Schwangerschaft).¹
In den Studien ULTIMATE I und II sind keine opportunistischen Infektionen aufgetreten.²
Die Abbruchraten waren in beiden Studienarmen vergleichbar: 90% der Patient:innen schlossen die 2-jährige Behandlung sowohl in ULTIMATE I als auch in ULTIMATE°II^ab.2

^aSymptome, die innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion als infusionsbedingte Reaktionen (IRR) gemeldet wurden, sind nachfolgend im Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen“ beschrieben.

^bInfektionen der oberen Atemwege traten bei 33,6 % der mit Ublituximab behandelten Patient:innen und bei 31,8 % der mit Teriflunomid behandelten Patient:innen auf. 1 Infektionen der unteren Atemwege traten bei 5,1 % der mit Ublituximab behandelten Patient:innen und bei 4,0 % der mit Teriflunomid behandelten Patient:innen auf.

In den Studien ULTIMATE I und II waren infusionsbedingte Reaktionen (IRR) vorwiegend leicht bis mittelschwer und nahmen mit jeder Infusion ab²

Ab der 2. Infusion traten bei < 10 % der Patientinnen und Patienten IRRs auf.

IRR können während der Infusion und bis 24 Stunden nach der Infusion auftreten. Sie umfassen Pyrexie, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Tachykardie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Rachenreizung, Erytheme und anaphylaktische Reaktionen. Sie können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.¹
Bei 0,4 % der Patient:innen traten schwere IRR auf. Es traten keine tödlichen IRR auf¹
Insgesamt 6 Patientinnen und Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Infusionsreaktionen vorzeitig ab (5 Patientinnen und Patienten mit Infusionsreaktionen vom Grad 2 und 1 Patient:in mit einer Infusionsreaktion vom Grad 4)²
Die Patienten sollten mit einem Kortikosteroid und einem Antihistaminikum vorbehandelt werden, um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRR zu verringern.1 Die zusätzliche Gabe eines Antipyretikums (z. B. Paracetamol) kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.^a,1

^a In den Studien wurde peroral verabreichtes Paracetamol (650 mg oder Äquivalent) nur als Intervention bei Teilnehmer:innen eingesetzt, bei denen nach ihrer Dosis in Woche 1 Fieber oder Pyrexie auftrat, oder wenn es nach dem Ermessen des Arztes klinisch gerechtfertigt war.

Referenzen

¹BRIUMVI®. Fachinformation. Neuraxpharm, 04/2025

²Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714. doi:10.1056/NEJMoa2201904.

BRIUMVI® 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼

BRIUMVI® wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.