Studiendesign

BRIUMVI® wurde in 2 randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien untersucht^1,2

Die beiden klinischen Studien, ULTIMATE I und II, hatten ein identisches Studiendesign.^1,2

Einschlusskriterien:

Schubförmige Multiple Sklerose
Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0–5,5
Zwei oder mehr Schübe in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
Ein Schub und/oder mindestens 1 Gadolinium-anreichernde (Gd+-) T1-Läsion im Jahr vor dem Screening»

Neurologische Beurteilungen wurden alle 12 Wochen durchgeführt, und die Patientinnen und Patienten wurden in den Wochen 12, 24, 48 und 96 einer MRT-Untersuchung unterzogen

Primärer Endpunkt

Annualisierte Schubrate (ARR) nach 96 Wochen

Ausgewählte sekundäre Endpunkte

Anzahl der Gd+-T1-Läsionen bis Woche 96
Anzahl der neuen oder sich vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen bis Woche 96
Zeit bis zur bestätigten Progression der Behinderung (confirmed disability progression, CDP) für eine Dauer von mindestens 12 Wochen»

Die in beiden Studien untersuchten Patientinnen und Patienten wiesen vergleichbare demografische Baseline-Daten auf.^1,2

ª a Plus-Minus-Werte sind Mittelwerte ±SD. Die modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population besteht aus allen Studienteilnehmer:innen der Intention-to-Treat-Population, die mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats erhalten haben und bei denen mindestens 1 Wirksamkeitsbeurteilung bei Baseline sowie nach Baseline durchgeführt wurde. EDSS = Expanded Disability Status Scale; DMT = krankheitsmodifizierende Therapie; SD = Standardabweichung

Referenzen

¹BRIUMVI®. Fachinformation. Neuraxpharm, 04/2025.

²Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714. doi:10.1056/NEJMoa2201904.

BRIUMVI® 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼

BRIUMVI® wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

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BRIUMVI® 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼

Bentornato

Privater Bereich