Wirksamkeit

Hochwirksam mit einer ARR# von <0,1^a,1-6

Signifikante Verringerung der Schübe (primärer Endpunkt)

Erster Anti-CD20-Antikörper, der in zwei klinischen Phase-III-Studien eine ARR von <0,1 erreichte^a,1-6

In den klinischen Studien ULTIMATE I und II reduzierte BRIUMVI® die Schubraten im Vergleich zu Teriflunomid nach 96 Wochen signifikant^1,2

Primärer Endpunkt: Annualisierte Schubrate (ARR)

Weniger als 1 Schub pro 12 Patientenjahre unter BRIUMVI® in der ULTIMATE I-Studie^a,b

Weniger als 1 Schub pro 11 Patientenjahre unter BRIUMVI® in der ULTIMATE II-Studie^a,b

^a Die Patientenjahre wurden auf der Grundlage der mittleren ARR der mITT-Population berechnet (1/0,08 = 12,5 und 1/0,09 = 11,1).² Basierend auf der mITT-Population. Die mITT-Population besteht aus allen Studienteilnehmer:innen der Intention-to-Treat (ITT)-Population, die mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats erhalten haben und bei denen mindestens 1 Wirksamkeitsbeurteilung bei Baseline sowie nach Baseline durchgeführt wurde.²
^b Im Rahmen der Phase-III-Studien ULTIMATE I und II beobachtete ARR.² In Anbetracht der unterschiedlichen Patientenpopulationen der jeweiligen Studien sind studienübergreifende Vergleiche nicht zweckdienlich.² ^#ARR: Annualised Relapse Rate (Annualisierte Schubrate)

In den 2 klinischen Studien blieben mehr Patientinnen und Patienten unter BRIUMVI® schubfrei.¹

¹Anteil der schubfreien Patientinnen und Patienten nach 96 Wochen.

Nahezu vollständige Suppression der Läsionen

BRIUMVI® zeigte eine nahezu vollständige Suppression der Läsionen im Vergleich zu Teriflunomid^1,2

In den Studien ULTIMATE I und II wurden Gd+-T1-Läsionen im Vergleich zu Teriflunomid um 97% supprimiert^1,2

Sekundärer Endpunkt:Gd+-T1-Läsionen in Woche 96

Basierend auf der MRT-mITT-Population (mITT-Patientinnen und Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung bei Baseline sowie nach Baseline durchgeführt wurde).

Neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen wurden im Vergleich zu Teriflunomid in ULTIMATE I zu 92 % und in ULTIMATE II zu 90 % supprimiert^1,2

Sekundärer Endpunkt: Neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen in Woche 96

Basierend auf der MRT-mITT-Population (mITT-Patientinnen und Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung bei Baseline sowie nach Baseline durchgeführt wurde).

Based on Kaplan-Meier estimates and mITT population.

Behinderungsprogression und -verbesserung

In den Studien ULTIMATE I und II wurde die bestätigte Progression der Behinderung (CDP) bei Patientinnen und Patienten nach 12 sowie nach 24 Wochen untersucht^1,2

Zum Ende der doppelblinden Studienphase von ULTIMATE I und II wurden bei ≥ 95% der Patientinnen und Patienten keine bestätigte Behinderungsprogression festgestellt.1,2

Vordefinierte gepoolte Analyse: Bestätigte Progression der Behinderung (CDP)

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern und mITT-Population.

Die CDP nach 12° Wochen wies zwischen den beiden Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz auf.
CDP nach 24 Wochen wurde aus methodischen Gründen nicht auf Signifikanz getestet.
Die Behinderung wurde mittels EDSS gemessen und eine Progression als Anstieg um ≥ 1,0 Punkte gegenüber Baseline bei einem Baseline-Score von ≤ 5,5 bzw. als Anstieg um ≥ 0,5 Punkte bei einem Baseline-Score von>5,5 definiert.

In den Studien ULTIMATE I und II wurde die bestätigte Verbesserung der Behinderung (CDI) bei Patientinnen und Patienten nach 12 sowie nach 24 Wochen untersucht²

Von den Patientinnen und Patienten, die BRIUMVI® erhielten, erreichten 12 % nach 12 Wochen und 9,6 % in one line nach 24 Wochen eine CDI zum Ende der doppelblinden Studienphase

Vordefinierte gepoolte Tertiäranalyse: Bestätigte Verbesserung der Behinderung (CDI)

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern und mITT-Population.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern und mITT-Population.
Die Verbesserung der Behinderung (CDI) wurde anhand der EDSS gemessen und als eine Abnahme des EDSS-Scores um ≥ 1,0 Punkte gegenüber Baseline bzw. eine Abnahme um ≥ 0,5 Punkte bei einem Baseline-Score von > 5,5 definiert.
CDI nach 12 und 24 Wochen wurde nicht formell auf Signifikanz getestet.

Anstieg des Anteils der Patient:innen ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA)

In den Studien ULTIMATE I und II erreichte beinahe die Hälfte (ULTIMATE I 45 % und ULTIMATE II 43%) der Patientinnen und Patienten unter BRIUMVI® den NEDA-Status (keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität)⁷

Post-hoc Analyse gepoolter Daten aus Ultimate I und Ultimate I

NEDA-3 (Wochen 0-96)⁷

About NEDA-3²
NEDA-3 (no evidence of disease activity) ist ein aus folgenden Komponenten gebildeter Endpunkt:

keine bestätigten Schübe
keine bestätigte Behinderungsprogression (CDP) nach 12° Wochen
keine mittels MRT festgestellten Läsionsaktivitäten (Gd±T1 Läsionen und neue/sich vergrößernde T2 Läsionen)

Anteil der mit BRIUMVI® behandelten Patientinnen und Patienten, jeweils für die einzelnen Komponenten von NEDA-3 erreichten⁷

86.5%
Keine bestätigten Schübe

94.0%
Keine Gd+-T1-Läsionen

55.2%
Keine neuen/sich vergrößernden T2-Läsionen

94.6%
Keine CDP nach 12°Wochen

Die 2021 publizierten internationalen MRT-Leitlinien bei MS, empfehlen drei bis sechs Monate nach Beginn einer MS-Therapie ein MRT des Gehirns zu machen und dieses als Baseline fürs Therapiemonitoring zu verwenden.7 Ziel dabei ist, Läsionen, die vor Behandlungsbeginn entstanden sind, nicht fälschlicherweise der (neuen) Therapie zuzuordnen.^3,8

> 80 % der Patientinnen und Patienten erreichten NEDA unter BRIUMVI®, wenn die Baseline in Woche 24 neu gesetzt wurde (Post-hoc Analyse gepoolter Daten aus Ultimate I und Ultimate II)^2,7

Gepoolte Post-hoc-Analyse von ULTIMATE°I und ULTIMATE°II: NEDA-3-Daten mit neuer Baseline

NEDA-3 mit neuer Baseline (Wochen 24–96)^2,7

Internationle MRT-Leitlinien bei MS empfehlen eine neue Baseline drei bis sechs Monate nach Beginn einer MS Therapie, um die Wirkung einer Therapie besser widerspiegeln zu können und die Auswirkungen der Krankheitsaktivität vor Therapiebeginn zu minimieren.3,8

DMT = krankheitsmodifizierende Therapie

Anteile der mit BRIUMVI® behandelten Patientinnen und Patienten, jeweils für die einzelnen Komponenten von NEDA-3 (mit neuer Baseline)⁷

88.6%
keine bestätigte Schübe

99.4%
keine Gd+- T1-Läsionen

96.9%
keine neue/sich vergrößernde T2-Läsionen

95.1%
keine CDP nach 12° Wochen

Referenzen

¹BRIUMVI®. Fachinformation. Neuraxpharm, 04/2025

²Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714. doi:10.1056/NEJMoa2201904.

³Wattjes MP, Ciccarelli O, Reich DS, et al. 2021 MAGNIMS-CMSC-NAIMS consensus recommendations on the use of MRI in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2021;20(8):653-670. doi:10.1016/S1474-4422(21)00095-8.

⁴Hauser SL, Bar-Or A, Comi C, et al. Ocrelizumab versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017; 376(3): 221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277.

⁵Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in multiple sclerosis N Engl J Med. 2020; 383(6): 546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.

⁶Mitsikostas DD, and Goodin DS. Comparing the efficacy of disease-modifying therapies in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017; 18: 109-116. doi: 10.1016/j.msard.2017.08.003..

⁷Alvarez E, Steinman L, Fox EJ, Hartung H-P, Qian P, Wray S, Robertson D, Selmaj K, Wynn D, Mok K, Xu Y, Bodhinathan K, Miskin HP and Cree BAC (2024) Improvements in no evidence of disease activity with ublituximab vs.
teriflunomide in the ULTIMATE phase 3 studies in relapsing multiple sclerosis. Front. Neurol. 15:1473284. doi: 10.3389/fneur.2024.1473284.

⁸Giovannoni G, Turner B, Gnanapavan S, Offiah C, Schmierer K, Marta M. Is it time to target no evident disease activity (NEDA) in multiple sclerosis? Mult Scler Relat Disord. 2015;4(4):329-333. doi:10.1016/j.msard.2015.04.006.

BRIUMVI® 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼

BRIUMVI® wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

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