Perfil de seguridad

Perfil de seguridad de BRIUMVI®: reacciones adversas ¹

Las reacciones adversas más importantes y notificadas con mayor frecuencia son las reacciones relacionadas con la perfusión (45,3%) y las infecciones (55,8%).

En los ensayos clínicos, las tasas globales de infección de BRIUMVI® (55,8%) y teriflunomida (54,4%) fueron similares.^1,2
Las infecciones fueron predominantemente de gravedad leve a moderada y consistieron principalmente en infecciones relacionadas con las vías respiratorias.^1,b
Las infecciones graves fueron del 5,0% y el 2,9% para BRIUMVI® y teriflunomida, respectivamente¹
Se produjeron 3 muertes relacionadas con infecciones en pacientes tratados con BRIUMVI® (encefalitis post-sarampión, neumonía y salpingitis postoperatoria tras un embarazo ectópico)¹
No se notificaron infecciones oportunistas en los ensayos ULTIMATE I y ULTIMATE II²
Las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares en ambos grupos, con alrededor de un 90 % de los pacientes que completaron el tratamiento de 2 años en los ensayos ULTIMATE I y ULTIMATE II²

a Los síntomas notificados como RRP en las 24 horas siguientes a la perfusión se describen más adelante en «Reacciones relacionadas con la perfusión».

b Se produjeron infecciones de las vías respiratorias superiores en el 33,6% de los pacientes tratados con ublituximab y en el 31,8% de los pacientes tratados con teriflunomida. Se produjeron infecciones de las vías respiratorias inferiores en el 5,1% de los pacientes tratados con ublituximab y en el 4,0% de los pacientes tratados con teriflunomida.

En los ensayos ULTIMATE I y ULTIMATE II, las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) fueron principalmente de gravedad leve a moderada y disminuyeron con cada perfusión²

< 10% de los pacientes experimentaron RRP a partir de la 2ª perfusión²

Pueden producirse RRP, que pueden incluir pirexia, escalofríos, cefalea, taquicardia, náuseas, dolor abdominal, irritación de garganta, eritema y reacción anafiláctica. Pueden ocurrir durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión¹
El 0,4% de los pacientes experimentaron RRP graves. No hubo RRP mortales ¹
Un total de 6 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a RRP (5 pacientes con reacciones a la perfusión de grado 2 y 1 paciente con una reacción a la perfusión de grado 4)²
Premedicar con un corticosteroide oral o intravenoso y un antihistamínico para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP.¹ También puede considerarse la adición de un antipirético (p. ej., paracetamol).¹

a En los ensayos, el paracetamol oral (650 mg o equivalente) sólo se utilizó como intervención para los sujetos que experimentaron fiebre o pirexia después de su dosis de la semana 1, o según estuviera clínicamente justificado a criterio del médico.

Referencias

1 Ficha técnica Briumvi. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1231730001/FT_1231730001.html.pdf Último acceso: Agosto 2024.

2 Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714. doi: 10.1056/NEJMoa2201904.

BRIUMVI® 150 mg concentrado para solución para perfusión.

BRIUMVI® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN BRIUMVI: 150 mg concentrado para solución para perfusión - 1 vial (CN:763751). PVP notificado: 3.323,33€. PVP IVA notificado: 3.456,26€. Financiado en España por el SNS bajo determinadas condiciones. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Acceso a ficha técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231730001/FT_1231730001.html

NX-ES-00048-V1-04/2025

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