Disegno dello studio

BRIUMVI® è stato valutato in 2 studi clinici identici globali randomizzati ed di FASE³

Criteri di inclusione:

Sclerosi multipla recidivante
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5,5
Due o più recidive nei 2 anni precedenti, oppure
Una recidiva e/o almeno 1 lesione T1 con aumento di gadolinio (Gd+) nell’anno precedente lo screening.

Le valutazioni neurologiche sono state eseguite ogni per 12 settimane e i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (RMN) alle settimane 12, 24, 48 e 96.

Endpoint primario Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) a 96 settimane

Endpoint secondari selezionati

Numero di lesioni T1 Gd+ alla settimana 96
Numero di nuove lesioni T2 iperintense o in aumento alla settimana 96
Tempo per la progressione confermata della disabilità (CDP) per a 12 settimane

I pazienti analizzati in entrambi gli studi avevano caratteristiche demografiche simili al basale

Notes
^a I valori espressi come più/meno (±) sono le medie ± DS. La popolazione modificata intent-to-treat (mITT) comprende tutti i soggetti della popolazione ITT che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e che hanno avuto almeno una valutazione dell’efficacia basale e post-basale. EDSS = Scala di Disabilità Espansa; DMT = Terapia Modificante la Malattia; DS = Deviazione Standard

Riferimenti
¹ Briumvi®. RCP

² Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2022; 387(8): 704-714.doi:10.1056/NEJMoa2201904.

³ Supplement to: Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2022;387:704-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2201904

⁴ Sun Y, Izadi S, Callahan M, et al. Antibody-receptor interactions mediate antibody-dependent cellular cytotoxicity. J Biol Chem. 2021; 297(1): 100826. doi:10.1016/j.jbc.2021.100826.

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