Efficacia provata - Briumvi
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Efficacia provata
BRIUMVI® is where efficacy meets efficiency for patients with relapsing MS

Riduzione significativa delle ricadute (endpoint primario)

Soppressione quasi completa delle lesioni


Progressione e miglioramento della disabilità

Aumento della percentuale di pazienti senza evidenza di attività di malattia (NEDA)

Il primo anti-CD20 a raggiungere un ARR <0,1 in 2 studi clinici di fase 3 2

Negli studi clinici di ULTIMATE I e II, BRIUMVI® ha ridotto significativamente i tassi di ricaduta rispetto a teriflunomide a 96 settimane4

Endpoint finale primario: ARR
Meno di 1 ricaduta per ogni 12 anni-paziente con BRIUMVI® nello studio di ULTIMATE Ia,b
Meno di 1 ricaduta per ogni 11 anni-paziente con BRIUMVI® nello studio di ULTIMATE IIa,b
aARR per BRIUMVI® osservato negli studi di fase 3 di ULTIMATE I e II. I confronti tra gli studi non sono appropriati a causa della variazione delle popolazioni di pazienti analizzati nei diversi studi.2 bGli anni-paziente sono stati calcolati sulla base degli ARR medi della popolazione mITT (1/0,08 = 12,5 e 1/0,09 = 11,1).2 Sulla base della popolazione mITT modificata e post basale.2
Un maggior numero di pazienti liberi da ricadute con BRIUMVI® nei 2 studi clinici1

Percentuale di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane.

BRIUMVI® ha mostrato una soppressione delle lesioni T1Gd+ rispetto alla teriflunomide1,2

Le lesioni T1 Gd+ sono state soppresse del 97% rispetto a teriflunomide 1,2

Endpoint finale secondario: lesioni T1 Gd+ alla settimana 96
Basato sulla popolazione MRI-mITT (pazienti mITT che hanno una risonanza magnetica basale e post basale).
La soppressione delle lesioni T2 nuove o in espansione è stata del 92% in ULTIMATE I e del 90% in ULTIMATE II rispetto a teriflunomide1,2
Endpoint secondario: lesioni T2 nuove o in aumento alla settimana 96
Basato sulla popolazione MRI-mITT (pazienti mITT che hanno una risonanza magnetica basale e post basale).

Gli studi ULTIMATE I e II hanno evidenziato la progressione della disabilità nei pazienti a 12 settimane 1,2

Il 95% dei pazienti negli studi ULTIMATE I e II non ha avuto una progressione confermata della disabilità (CDP) a 12 settimane e >95% dei pazienti non ha avuto una CDP a 24 settimane 1,2
Analisi combinata predefinita: CDP

Sulla base delle stime di Kaplan-Meier e della popolazione mITT.

  • La CDP a 12 settimane tra i 2 gruppi di trattamento non ha raggiunto la significatività statistica.
  • La CDP a 24 settimane non è stata formalmente testata per la significatività.
  • La progressione della malattia è stata misurata mediante EDSS e definita come un aumento di ≥1,0 punti rispetto al punteggio EDSS basale se il punteggio basale era ≤5,5, o un aumento di ≥0,5 punti se il punteggio basale era >5,5.

Gli studi di ULTIMATE I e II hanno evidenziato il miglioramento della disabilità nei pazienti2

Il 12% dei pazienti che hanno ricevuto BRIUMVI® ha ottenuto un miglioramento confermato della disabilità (CDI) a 12 settimane e il 9,6% ha ottenuto un CDI a 24 settimane, misurato2 dall'EDSS.2

Analisi combinata predefinita terziaria: CDI

Sulla base delle stime di Kaplan-Meier e della popolazione mITT.

 

  • Il miglioramento della disabilità è stato misurato in base all'EDSS e definito come una riduzione di ≥1,0 punti rispetto al punteggio EDSS basale, o una riduzione di ≥0,5 punti se il punteggio EDSS basale era >5,5.
  • La CDI a 12 e 24 settimane non è stata formalmente testata per la significatività.
Quasi la metà (45%) dei pazienti ha raggiunto il NEDA (nessuna evidenza di attività della malattia) con BRIUMVI® negli studi ULTIMATE I e II5
Analisi combinata successiva di ULTIMATE I e II: percentuale di pazienti con NEDA alla settimana 96
NEDA-3 (settimane 0-96)5
Informazioni su NEDA-32 NEDA-3 è una valutazione composita definita come pazienti con:
  • Nessuna ricaduta confermata
  • Nessun CDP a 12 settimane
  • Nessuna attività lesionale rilevata tramite risonanza magnetica
Percentuale di pazienti trattati con BRIUMVI® che raggiungono le misure dei singoli componenti del NEDA-35
86.5%
Nessuna ricaduta confermata
94.0%
Nessuna lesione Gd+ T1
55.2%
Nessuna lesione T2 nuova/in aumento
94.6%
Nessuna CDP a 12 settimane

Le raccomandazioni di consenso MAGNIMS-CMSC-NAIMS del 2021 sull’uso della risonanza magnetica nei pazienti con SM raccomandano di ottenere una nuova risonanza magnetica cerebrale di base, di solito a 3-6 mesi dall’inizio del trattamento, per evitare un’interpretazione errata delle lesioni sviluppatesi prima dell’inizio della terapia..6,7

Aumento della percentuale di pazienti senza evidenza di attivita’ di malattia (NEDA)
Consulta il riassunto delle caratteristiche del prodotto

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