Profilo di sicurezza

Profilo di sicurezza di BRIUMVI®: reazioni avverse¹

Le reazioni avverse più importanti e frequentemente riportate sono le reazioni correlate all’infusione (45,3%) e le infezioni (55,8%).

Riepilogo delle reazioni avverse segnalate in associazione all'uso di ublituximab¹

La maggior parte delle infezioni sono state di gravità da lieve a moderata e consistevano principalmente in infezioni delle vie respiratorie^1,a

Negli studi clinici, i tassi complessivi di infezione di BRIUMVI® (55,8%) e teriflunomide (54,4%) erano simili.1,2 ¹
Le infezioni erano prevalentemente di gravità lieve o moderata e consistevano principalmente in infezioni legate al tratto respiratorio.^1,b
Le infezioni gravi sono state il 5,0% e il 2,9% per BRIUMVI® e teriflunomide, rispettivamente¹
Si sono verificati 3 decessi correlati a infezioni in pazienti trattati con BRIUMVI® (encefalite post-morbillo, polmonite e salpingite post-operatoria a seguito di una gravidanza ectopica)¹
Non sono state riportate infezioni opportunistiche negli studi ULTIMATE I e II.²
I tassi di interruzione del trattamento sono stati simili tra i due gruppi, con circa il 90% dei pazienti che ha completato il trattamento di 2 anni in entrambi gli studi ULTIMATE I e II.²

Le infezioni gravi sono state rispettivamente il 5,0% e il 2,9% per BRIUMVI® e teriflunomide ¹
Si sono verificati 3 decessi tra i pazienti in terapia con BRIUMVI® (encefalite post-infettiva da morbillo, polmonite e salpingite post-operatoria in seguito a una gravidanza ectopica)¹
Non sono state riferite infezioni opportunistiche negli studi ULTIMATE I e II²
Si è verificato un totale di 3 neoplasie, di cui 2 nel gruppo con ublituximab(uterina ed endometriale) e 1 nel gruppo con teriflunomide (lingua).

^aI sintomi segnalati come IRR entro 24 ore dall’infusione sono descritti di seguito in ‘Reazioni correlate all’infusione’.

^bLe infezioni del tratto respiratorio superiore si sono verificate nel 33,6% dei pazienti trattati con ublituximab e nel 31,8% dei pazienti trattati con teriflunomide.1 Le infezioni del tratto respiratorio inferiore si sono verificate nel 5,1% dei pazienti trattati con ublituximab e nel 4,0% dei pazienti trattati con teriflunomide.

Gravidanza

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci mentre ricevono ublituximab e per almeno 4 mesi dopo l’ultima infusione.¹
Si è a conoscenza di un’escrezione di IgG umane nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita, scendendo a concentrazioni basse poco dopo. È quindi possibile utilizzare BRIUMVI® in allattamento in caso di esigenze a livello clinico.¹

Negli studi ULTIMATE I e II, le reazioni correlate all'infusione (IRR) sono state principalmente di gravità lieve o moderata e sono diminuite ad ogni infusione²

<10% dei pazienti ha manifestato IRR dalla seconda infusione in poi²

Le IRR possono verificarsi e possono includere piressia, brividi, cefalea, tachicardia, nausea, dolore addominale, irritazione della gola, eritema e reazione anafilattica. Possono verificarsi durante l’infusione o fino a 24 ore dopo l’infusione1 ¹
Lo 2,2% dei pazienti ha sperimentato IRR gravi. Non si sono verificate IRR fatali1 ¹
Un totale di 6 pazienti ha interrotto il trattamento a causa di IRR (5 pazienti con reazioni all’infusione di grado 2 e 1 paziente con una reazione all’infusione di grado 4)2 ²
Premedicare con un corticosteroide e un antistaminico per via orale o endovenosa per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR.1 L’aggiunta di un antipiretico (ad esempio, paracetamolo) può essere presa in considerazionea ,1^{a ,1}

^aNegli studi, il paracetamolo orale (650 mg o equivalente) è stato utilizzato solo come intervento per i soggetti che hanno manifestato febbre o piressia dopo la dose della prima settimana, o come clinicamente giustificato a discrezione del medico.

Riferimenti
¹Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. BRIUMVI®, INN-ublituximab. Summary of product characteristics. European Medicines Agency.Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/BRIUMVI-epar-product-information_en.pdf (consultato il 17 novembre 2023)

²Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab Versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2022;387(8):704-714.doi:10.1056/NEJMoa2201904

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